Generika (generické léky) jsou synonymem originálních léčivých přípravků, které mohou přijít na trh po vypršení patentové ochrany.
Generické léky se na trhu objevují v několika formách, jako značkové (s vlastní ochrannou známkou), nebo neznačkové (používající zjednodušený název dané účinné látky). Jsou součástí zdravotních systémů ve většině zemí a pozitivně přispívají ke snížení nákladů na léky a zkvalitňují zdravotní péči.
Jsou znatelné rozdíly mezi originálním léčivem a generikem ?
Mezi originálními léky a generikem nejsou žádné rozdíly v kvalitě, bezpečnosti, ani účinnosti. Generický lék nemůže a nesmí být méně účinný a bezpečný, než originální lék.
Zárukou je splnění náročných podmínek registračního řízení, které v České republice garantuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Generika i originální léčiva podléhají stejně přísným výrobním podmínkám, které jsou stanovené zákonem o léku.
Generické společnosti nemají tak vysoké finanční náklady na vývoj a výzkum jako výrobci originálních léků, což snižuje cenu generik.
Má generikum stejné účinky, jako originální lék ?
Generické léky mají odlišné jméno a mohou jinak vypadat, ale působí v zásadě stejně jako originální léky.
Výrobci generických léčiv musí doložit, že jejich produkty jsou genericky ekvivalentní originálním produktům, tzn. že mají stejné účinné látky, sílu a lékovou formu a že jsou terapeuticky ekvivalentní, tzn. že se musí rozpouštět stejným způsobem, vstřebávat na stejné úrovni a mít stejné klinické účinky jako originální produkty.
Nízká cena generik
Náklady na výzkum a vývoj nového léčiva obvykle dosahují až na cca 500mil. dolarů a tento vývoj může trvat déle jak desítky let. Když se stanovuje cena za nové originální léčivo, je snahou do ní zahrnout náklady na výzkum, vývoj a marketing.
Generický lék musí vykazovat shodnou bio ekvivalenci k originálnímu produktu, aby nebylo zapotřebí opakovat náročné klinické studie s tisícovkami pacientů.
Kde a jak mohou spotřebitelé požádat o generikum
O generikum je možnost požádat u svého lékaře či lékárníka. Lékaři a lékárníci vysvětlí kvalitu, srovnatelnost léků a finanční výhody generických léčiv.
Po prodiskutování záležitosti generik se svými lékaři nebo lékárníky, zjistíte, že jsou generika účinnou a úspornou alternativou originálních léků.
Generická substituce
Generická substituce je farmaceutem provedená náhrada léčiva např. originálního produktu nebo jakéhokoli tzv. „brand name“ produktu, za jiný generický lék obsahující stejnou účinnou látku.
Generická substituce je nástroj, který by mohl zásadním způsobem ovlivnit finanční výdaje na léky, nebo by mohl vést v těch skupinách léků, u kterých jsou dostupné generické varianty, k významným finančním úsporám.
Hlavním důvodem pro zavádění generické substituce je redukce doplatků u pacientů a poskytnutí většího výběru léčiva.
Generická preskripce
V souvislosti s generickou nebo terapeutickou substitucí se stále častěji hovoří též o tzv. generické preskripci.
Generická preskripce je založena na principu předepisování léků prostřednictvím mezinárodních nechráněných názvů (tzv. INN názvů), tj. bez použití firemních názvů jednotlivých léčivých přípravků (tzv. „brand name“). Je legislativně umožněna v řadě zemí.
Miliardové úspory
České zdravotnictví ušetří ročně minimálně 4,5 miliardy korun tím, že lékaři předepisují pacientům levné kopie originálních léků – generika. „
Pokud by na trhu nebyl žádný generický přípravek a lékaři by chtěli léčit pacienty jako dosud, stouply by výdaje zdravotních pojišťoven za léky o 4,5 miliardy korun,“ uvedl pro ČTK výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Lumír Kroček. Zdroj: Zpráva ČTK o genericích z 29. 4. 2005.
Závěr
Generická léčiva jsou mimořádně důležitou součástí farmaceutického trhu většiny vyspělých zemí. Jejich význam spočívá především ve skutečnosti, že přinášejí společnosti prospěch při nižších nákladech, než je tomu u tzv. originálních léčiv.
Přitom vyspělé země včetně České republiky velmi dbají na garanci kvality, bezpečnosti a účinnosti generických léčiv. Účelem generických léčiv není nahradit nebo vytlačit tzv. originální léčiva z farmaceutického trhu. Jejich účelem je dostupnost léčby většímu počtu nemocných.
